Biomarcadores e diagnósticos companheiros
Biomarcadores são indicadores mensuráveis de processos biológicos, doença ou resposta a tratamento. Em câncer orientam diagnóstico, prognóstico e escolha terapêutica.
Canto do cético: Muitos biomarcadores falham na validação. Avalie evidência, via regulatória e utilidade clínica.
Tipos
- Diagnóstico, prognóstico, preditivo, farmacodinâmico, substituto
- Molecular: DNA, RNA, proteína, metabolitos, imagem (radiômica)
Pipeline
Descoberta → validação analítica → validação clínica → aprovação → implementação
Diagnóstico companheiro
Teste necessário para prescrever o fármaco de forma segura e eficaz; desenvolvimento coordenado com o medicamento.
Exemplos: HER2 (mama), EGFR (pulmão), BRAF (melanoma), expressão PD-L1 (imunoterapia).
Validação
Sensibilidade, especificidade, AUC, reprodutibilidade entre laboratórios e lotes.